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绵（mián）阳（yáng）平博在线平台和艾斯鸥企业（yè）管（guǎn）理咨询有限公司
联系人:李经理
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地址:绵阳（yáng）市农科区德政小（xiǎo）区 |
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| 相关政策 |
1、药品生（shēng）产验证包（bāo）括（kuò）厂房（fáng）、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产（chǎn）品的生产工（gōng）艺及关键设施、设备应按验证（zhèng）方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工（gōng）艺、质量控制方（fāng）法、主要原辅料、主（zhǔ）要生产设备等发生改变时（shí），以（yǐ）及生产一定周期后，应进行验证（zhèng）。
3、应根据验（yàn）证（zhèng）对（duì）象提（tí）出验证项目、制定验（yàn）证方案，并组织实施。验（yàn）证工作（zuò）完（wán）成后应写出验证报告，由验证（zhèng）工作负责人审核批准（zhǔn）。
4、验证（zhèng）过程中的数据据和分析内容（róng）应以文件形式归档保（bǎo）存。验（yàn）证文（wén）件应（yīng）包括验证（zhèng）方案、验（yàn）证报告（gào）、评价（jià）和建议、批准人等。
5、药品生产（chǎn）过程的验证内容必（bì）须包括（kuò）：
a)空（kōng）气净化系统（tǒng）
b)工艺用水（shuǐ）及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅（fǔ）材料变更
e)灭（miè）菌设备（bèi）和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于（yú）无菌药品生（shēng）产过程的验证） |
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上一个：暂时（shí）没（méi）有
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下一个（gè）：暂时没有
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